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Chemikalienrecht

Die Europäische Chemikalienverordnung REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals – Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe; EG VO 1907/2006) verpflichtet seit dem Jahr 2009 alle Importeure und Hersteller dazu, die in Europa gehandelten Chemikalien einem Registrierungs- und Prüfverfahren zu unterziehen.

Die Stoffe werden genau beschrieben, auf ihre Gefährlichkeit untersucht, entsprechend klassifiziert und unter Umständen in ihrer Verwendung beschränkt. Ziel von REACH ist es,

  • auf diese Weise genau zu wissen, welche Chemikalien in welchen Formen im Verkehr sind,
  • Menschen und Umwelt vor möglichen negativen Auswirkungen von Chemikalien zu schützen,
  • besonders problematische Stoffe zu erkennen und durch weniger gefährliche zu ersetzen,
  • eine verlässliche Grundlage für den Handel und den Einsatz von Chemikalien in Europa zu schaffen.

Das strenge und sehr komplexe Regelwerk gibt zudem Verbraucherinnen und Verbrauchern das Recht, Informationen über Produkte mit besonders besorgniserregenden Chemikalien (Substances of Very High Concern, SVHC) zu erhalten und macht es leichter, Regelungen zu ihrem Schutz und zum Umweltschutz zu treffen. Mehr Informationen zu REACH finden Sie auf den Seiten des Umweltbundesamtes.



REACH an Nanoformen angepasst

Die Regeln von REACH gelten grundsätzlich für alle Chemikalien, also auch für Nanoformen. Dennoch war das Regelwerk bisher für diese Stoffgruppe weitestgehend unspezifisch. Denn obwohl die Nanoformen bekannter Chemikalien zum Teil deutlich andere Eigenschaften und Wirkungen zeigen als ihre makroskaligen Varianten, mussten sie bislang nicht eigens registriert und geprüft werden.

Zum Beispiel Silber: Chemisch, physikalisch und toxikologisch unterscheidet sich Nano-Silber deutlich von elementarem Silber. Es hat eine größere Oberflächenspannung und -ladung, weist andere optische Eigenschaften und eine wesentlich stärkere desinfizierende Wirkung auf als das makroskalige Metall. Von dem europäischen Chemikalienrecht wurde Nanosilber wie Silber behandelt.

Durch die Verordnung (EU) 2018/1881 der Europäischen Kommission, mit der die Anhänge der REACH-Verordnung an Nanoformen angepasst wurden, hat sich jedoch seit Januar 2020 einiges geändert. In Anhang VI der REACH-Verordnung gibt es eine Definition des Begriffs "Nanoform" und die anderen Anhänge (I, III sowie VII bis XII) wurden für Nanoformen präzisiert. Die Definition basiert auf einer Empfehlung der Europäischen Kommission.

Seit Anfang 2020 müssen Hersteller und Importeure von Chemikalien der Europäischen Chemikalienagentur ECHA schon bei der Registrierung von Stoffen detaillierte Informationen darüber geben, ob es sich um Nanoformen handelt. Auf diese Weise entstehen Datensätze, die die Nanoform eindeutig charakterisieren. Die Registranten von Nanoformen sind damit gefordert, toxikologische und ökotoxikologische Daten zu diesen Stoffen vorzulegen. Für Nanoformen wurden die Vorgaben für die dazu zulässigen Prüfmethoden an ihre Besonderheiten angepasst.

Eine Pflicht zur Registrierung besteht, wenn die Stoffe in einer Menge von einer Tonne oder mehr produziert oder importiert werden. Dabei sollen alle Formen des Stoffes, also Nanoformen und Nicht-Nanoformen (sog. Bulkformen, mikro- und makroskalige Varianten) dargestellt werden.

Leitlinien als Hilfestellung

Eine von der Europäischen Beobachtungsstelle für Nanomaterialien (European Union Observatory for Nanomaterials, EUON) in Auftrag gegebene Studie ergab im September 2019, dass die bestehenden rechtlichen Regelungen in der Europäischen Union genügen, um auch neue Nanomaterialien der „nächsten Generation“ ausreichend beurteilen zu können. In naher Zukunft seien daher keine wesentlichen Änderungen notwendig.

Weiterhin zeigten die Studienergebnisse, dass ergänzende Anleitungen mit Erläuterungen und Beispielen für Unternehmen hilfreich wären, die Nanomaterialien entsprechend der REACH-Verordnung registrieren müssen. Die Europäische Chemikalienagentur (European Chemicals Agency, ECHA) ist dabei, die entsprechenden Leitlinien fortlaufend zu aktualisieren bzw. hat diese bereits aktualisiert.

Gebündelte Informationen

In der Datenbank des Nano Observatory (EUON) laufen die Daten zusammen, die Europäische Staaten und Gesetzeswerke zu Nanomaterialien sammeln. Sie stellt Informationen zu den über 300 Stoffen bereit, die in der EU derzeit als Nanomaterialien hergestellt und/oder genutzt werden. Der Tabelle ist außerdem zu entnehmen, welche Stoffe bereits unter REACH registriert sind. Aktuell sind es 75 Nanomaterialien. Mehr zum Nano Observatory finden Sie hier.

„Nano-Lücke“

Bisher war wenig darüber bekannt, welche Nanomaterialien in welcher Form und in welchen Mengen tatsächlich im Verkehr sind. Da in REACH erst jetzt die nanospezifischen Eigenschaften systematisch berücksichtigt werden, ist bisher auch keine systematische Risikobewertung erfolgt. Dies ändert sich nun durch die neuen Regelungen.

(November 2020)

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