Service-Navigation

Suchfunktion

Einzelne Verbraucherfragen

Kennzeichnung von Nanomaterialien in Arzneimitteln

In den Beipackzetteln von Medikamenten werden hin und wieder Titandioxid oder "hochdisperses Siliciumdioxid" als Bestandteile angegeben. Handelt es sich dabei um Nanomaterialien? Müssen Medikamente, die Nanomaterialien enthalten, besonders gekennzeichnet werden?

Antwort

Wird Titandioxid in der Liste der Bestandteile eines Arzneimittels durch den Hinweis "(E 171)" ergänzt, handelt es sich mit einiger Sicherheit nicht um ein Nanomaterial. Die E-Nummer ist der Code, unter dem Titandioxid in der Europäischen Union als weißer Lebensmittel-Farbstoff zugelassen ist. Titandioxid, das die Bedingungen für diese Zulassung erfüllt, ist nicht nanoskalig. Da nano-Titandioxid dem menschlichen Auge farblos erscheint, kann als Faustregel für diesen Stoff gelten: Wenn er – wie in den Medikamenten - als weißer Farbstoff zum Einsatz kommt, handelt es sich nicht um die Nano-Variante. Stattdessen sind die Titandioxid-Partikel, die in Arzneimitteln zum Einsatz kommen, etwa einen Mikrometer, also 1.000 nm groß.

Foto: I-vista /pixelio.de

Der Fall des hochdispersen Siliciumdioxid ist nicht ganz so eindeutig. Hochdisperses Siliciumdioxid ist ein pulverförmiges Material, das aus einzelnen Siliciumteilchen unterschiedlicher Größe und Gestalt besteht (man spricht von „amorph“). Diese liegen wiederum in festen Zusammenballungen (Aggregaten) vor. Es gibt durchaus Zubereitungen von hochdispersem Siliciumdioxid, in denen die Einzelpartikel zwischen 5 und 80 nm groß sind, die Aggregate messen zwischen 150 und 200 nm. Einige Hersteller geben an, das von ihnen hergestellte nanoskalige, hochdisperse Siliciumdioxid würde in Arzneimitteln für Wirkstoffzubereitungen und sowie als Füll- und Hilfsstoff eingesetzt. Die Arzneimittelexperten des Chemischen und Veterinäruntersuchungsamtes Baden-Württemberg halten das jedoch für unwahrscheinlich. Ob das „hochdisperse Siliciumdioxid“, das in der Liste der Bestandteile eines Arzneimittels aufgeführt ist, als Nanomaterial gelten muss oder nicht, kann daher im Einzelfall nur der jeweilige Hersteller sagen.

Kennzeichnung
Die Hersteller von Arzneimitteln sind derzeit nicht verpflichtet, nanoskalige Zutaten in ihren Medikamenten eigens zu kennzeichnen. Patienten erfahren daher aus den Beipackzetteln und Verpackungsaufschriften nichts über die Partikelgröße der eingesetzten Rohstoffe. Genaue Auskunft kann aber der Hersteller geben.

Anders sieht es bei den Nahrungsergänzungsmitteln aus, die keine arzneiliche Wirksamkeit haben. Sie gehören rechtlich zu den Lebensmitteln. Wenn in ihrer Rezeptur Nano-Materialien eingesetzt werden, muss das ab Dezember 2014 in der Zutatenliste der Produkte gekennzeichnet werden. Die jeweiligen Nano-Zutaten werden dann durch „(nano)“ ergänzt.

(August 2014)

Fußleiste